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药品包装盒上添加盲文问题需克服

作者:admin  发布时间:2019-01-02

现在的药品包装和说明书上的信息均以视觉信息呈现。2012年12月3日是第21个世界残疾人日。专家呼吁,保障盲人获取有效药品信息、实现安全用药,需要政府、协会、企业共同关注和推动,相关技术标准和政策法规亟待建立。


  由于我国《药品说明书和标签管理规定》并未针对盲人及视觉障碍人群提出药品说明书和标签方面的强制要求等原因,目前国内只有浙江贝德药业、华润三九医药股份有限公司和阿斯利康(中国)3家药企在其部分药品说明书上标注了盲文。


  鉴于药品名称的特殊性及盲文的专业性,在药品包装、说明书上标注盲文亟待技术标准支撑。


  中国残疾人联合会执行理事会理事、盲人协会常务副主席、视力残疾人李伟洪介绍,国内目前在药品名称的盲文翻译方面存在很多技术难题。例如,盲人使用的布莱尔凸点盲文是拼音文字,怎样翻译音译的药名用字α、β等,如何翻译同音字等都未形成统一标准。


  中国医药包装协会对外事务部主任张卫民则指出,药品包装上盲文的印刷位置、印刷面积、印刷方式等,均缺乏明确规范。单是印刷方式一项,就有很多技术难题需要克服。例如,布莱尔凸点盲文有模切机压凸、粘盒机压凸、丝网印刷、喷印等多种印刷方式;而若选择压凸,由于布莱尔凸点盲文对起凸点的高度、间隔等有明确要求,药盒所用材质的延展性、回弹系数等需达到相应标准。同时,为避免凸点盲文发生回缩复平或破损,药品包装的储运条件,尤其是对温度、湿度的要求较高。


  国家药监局药品评价中心化学药品监管与评价处处长董铎介绍,欧盟规定:除仅供医务人员使用的药品外,所有上市药品须在包装上使用盲文,标注药品名称、剂型、规格;如有需要,则标明适用人群。相关法规的实施指南又进一步明确,对于视觉障碍人群,企业在制作药品说明书时,须考虑到字体、对比度、字间距、纸质等影响可读性的因素;对于盲人,须提供磁带等可听格式。


  此外,德国实施了“患者信息服务”项目,通过网站向盲人和视觉障碍人群提供音频、大号字体或盲文说明书;英国的行业协会、电子系统供应商、国家盲人协会共同合作,为盲人和视觉障碍人群提供热线电话收听说明书服务;美国于2012年通过了“处方药说明书改进法案”,明确将建立专门的工作组,在2013年颁布具体指南,确保药房能够指导盲人及视觉障碍人群安全用药。


  在保障盲人安全用药方面,欧美国家的先行经验无疑为我国提供了借鉴。一方面,在工作机制上,政府、协会、企业需分工协作,即政府制定政策、协会统一标准、企业落实实施。另一方面,政府在制定政策时,需从盲人及视觉障碍人群的实际用药特点出发,重点关注其自主使用的常用药、非处方药;鉴于我国国情,基本药物和医保目录药物可考虑作为首选品种。


  李伟洪表示,中国残疾人联合会盲人协会将开展一些药名盲文翻译标准化的工作,为推动药品生产企业标注盲文及药监部门监督管理提供便利。

 

 

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